Reklama
Reklama
ogolne Image Banner 750 x 100
Leki pozyskiwane z osocza lub moczu: nie ma ryzyka zakażenia wirusem Zika
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że leki pozyskiwane z osocza ludzkiej krwi lub moczu, nie niosą dla pacjenta ryzyka zakażenia wirusem Zika.

Ocena Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) oraz właściwych urzędów państw członkowskich UE potwierdza, że nie ma zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem Zika pacjentów przyjmujących leki pozyskiwane z osocza lub z moczu.

Leki pozyskiwane z osocza są wytwarzane z krwi ludzkiej. Są stosowane w leczeniu i zapobieganiu poważnym chorobom i zawierają czynniki krzepnięcia (środki pomagające w krzepnięciu krwi) oraz immunoglobuliny (białka wykorzystywane u pacjentów potrzebujących więcej przeciwciał w swojej krwi, ażeby zwalczać zakażenia i inne choroby).

Produkty pozyskiwane z moczu, do których zalicza się środki hormonalne oraz produkty urokinazy (leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów) wytwarzane są z zebranego moczu ludzkiego. Leki te są wytwarzane z płynów ustrojowych, które mogą pochodzić z części świata, gdzie wirus Zika jest obecny.

Organy regulacyjne UE zwróciły się o potwierdzenie, że nie ma ryzyka zakażania wirusem produktu końcowego, a tym samym zakażenia pacjenta przyjmującego lek pozyskany z osocza lub moczu od dawcy, który został zakażony wirusem Zika. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) odniósł się do potencjalnego ryzyka ze strony wirusa Zika w lekach pozyskiwanych z osocza. Grupa koordynacyjna CMDh2 koordynowała analizę ryzyka ze strony wirusa Zika w lekach pozyskiwanych z moczu, przeprowadzoną przez państwa członkowskie UE.

Podczas swojego spotkania w ubiegłym tygodniu CHMP doszedł do wniosku, że procesy wytwarzania leków pozyskiwanych z osocza z zastosowaniem np. metody rozpuszczalnik/detergent w celu unieczynnienia wirusa, metody pasteryzacji (unieczynnienie przez podgrzanie płynu) i filtracji wirusa, unieczynniają lub usuwają wirus Zika z produktu końcowego. Dlatego CHMP uznał, że nie ma konieczności wprowadzania dodatkowych zabezpieczeń, w postaci np. badania lub wykluczania niektórych dawców osocza.

W przypadku produktów pozyskiwanych z moczu, grupa koordynacyjna CMDh, w oparciu o analizę danych doszła do wniosku, że procedury wytwarzania leków pozyskiwanych z moczu zawierają etapy unieczynnienia/usunięcia wirusów, które są wystarczające dla zapewniania bezpieczeństwa tych produktów związanego z obecnością wirusa Zika. Dodatkowe rozwiązania jak np. badanie dawców moczu lub oddanego materiału lub odsyłanie dawców wracających z zagrożonych obszarów, nie są konieczne. 

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Podziel się
Następny artykuł

W przypadku takich schorzeń, jak borelioza objawy i leczenie tej choroby wymagają bardzo precyzyjnej diagnostyki. Jest to wieloukładowa choroba zakaźn... czytaj dalej

Reklama