Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła, żeby leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

Leki niedostępne w Unii Europejskiej

Zalecenie to jest rezultatem analizy problemów związanych z dobrą praktyką wytwarzania jakie mają miejsce w firmie Pharmaceutics International Inc. Analizę rozpoczęto po przeprowadzeniu przez brytyjską agencję ds. leków (MHRA) oraz amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) inspekcji kontrolnej zakładów. Inspekcja ta wykryła, że wcześniej ustalone działania naprawcze nie zostały odpowiednio wdrożone. W szczególności nie rozwiązano licznych problemów dotyczących wytwarzania, które były związane z ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego (możliwość przeniesienia jednego leku do innego) i luk w systemie zapewniania jakości leków (kontrola jakości).

Pomimo braku dowodów potwierdzających wady któregokolwiek z leków wytwarzanych w tych zakładach, oraz niebezpieczeństwa dla pacjenta, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) zadecydował, że w ramach zabezpieczenia należy przerwać dostawy mniej ważnych leków. Dodatkowo, CHMP zwrócił się o wprowadzenie rozwiązań naprawczych w zakładach, zgodnie z normami GMP.

Zalecenia Komitetu będą miały następujący wpływ na dostępność leków firmy Pharmaceutics International Inc.:

• Ammonaps, lek stosowany w zaburzeniach cyklu mocznikowego, wytwarzany wyłącznie przez firmę Pharmaceutics International Inc., pozostanie dostępny, tam gdzie nie ma alternatywnego leczenia. W państwach UE, w których są dostępne alternatywne leki, Ammonaps zostanie wycofany.
• SoliCol D3 (cholekalcyferol ), lek stosowany przy niedoborze witaminy D, także wytwarzany wyłącznie przez firmę Pharmaceutics International Inc., ale dotąd nie wprowadzony do obrotu w UE, nie będzie dostępny w UE. Lek będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu dopiero po wykazaniu, że jest wytwarzany zgodnie z normami GMP. 
• Leki Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) i powiązane leki pod różnymi nazwami, są dopuszczone do wytwarzania przez Pharmaceutics International Inc., ale obecnie wytwarzane przez inne zarejestrowane zakłady. Leki z tych alternatywnych zakładów pozostaną dostępne w UE. Dla Lutigest/Lutinus, niektóre partie wytworzone w zakładach znajdujących się w Stanach Zjednoczonych są nadal dostępne na rynku UE i zostaną wycofane.

Zalecenia CHMP dotyczące tych leków zostaną przekazane Komisji Europejskiej, która podejmie decyzję obowiązującą w UE.

Źródło: URPLWMiPB